医疗器械CE认证需要提供技术文件

                           日期：2012-12-18     来源：乐清市百思特科技咨询中心     

（1）产品使用说明书。 　　

（2）产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。 　　

（3）产品电器原理图、线路图、方框图。 　　

（4）关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。 　　

（5）整机或元部件认证书复印件。 　　

（6）其他需要的资料。

 

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