可移植医疗器械CE认证

                           日期：2012-12-18     来源：乐清市百思特科技咨询中心     

指令简称： 有源可植入医疗器械 Active implantable medical devices
指令名： 统一各成员国有关有源可植入医疗器械法律的1990年6月20日理事会指令90/385/EEC
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices 
修改号： 93/42/EEC; 93/68/EEC 
新方法指令： y 
适用范围：
有源可植入医疗器械　－　“有源医疗器械” 是指通过电源或者其它能源来发挥其功能，而不是靠人体或重力直接带动的医疗器械。“有源可植入医疗器械”是指任何可以通过内、外科方式，全部或部分植入人体，或者用医疗手段插入人体孔窍，并旨在经此过程后留在人体内的有源医疗器械。  
不适用范围： 已由指令65/65/EEC（医药产品）所覆盖的有源可植入医疗器械。  
基本要求： 有源可植入医疗器械必须满足指令90/385/EEC附录Ⅰ规定的基本要求。  
实施日期： 1993-1-1 
过渡日期： 2002-12-31 
加贴CE标志： 是。 
评定标准： 作为CE认证标志的根据的符合性评定：–涉及公告机构；–在有些情况下，制造商声明（模式A）是允许的 

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